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【药物分析】副高考前押题密卷

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药物分析高级职称卫生技术考试知识点

《药品经营质量管理规范》

《药品经营质量管理规范》(good supply practice,GSP)是为加强药品经营质量管理,保证人民用药安全有效,依据《药品管理法》等有关法律、法规而制定。

GSP要求药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行。GSP是药品经营质量管理的基本准则,适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。

GSP明确规定了药品经营和零售企业的管理职责,并对人员与培训、设施与设备、药品的购进、验收与检验、储运/储存、销售与服务等环节的质量管理提出了明确的要求。

《药品管理法》规定实行药品认证制度,包括GLP、GCP、GMP、CSP认证等,严格了药品研究、生产、经营的准入条件,提高了对质量的要求。使药品质量控制和保证要求从质量设计(quality by design)、过程控制(quality by proces)和终端检验(quality by test)三方面来实施,保障人体用药安全。把从源头克服低水平重复的根本措施以法律的形式固定下来,对促进我国医药事业健康发展意义重大。

参考国外先进的药品研发和生产管理的经验和技术,结合我国药品研发和生产的实际,药品监督管理部门制定和推行GMP、GSP,并对企业是否符合相应规范的要求进行认证,有力地促进了药品生产、经营企业提高质量意识,加强质量管理,把企业工作的重点转移到了加强药品的全面质量控制、加快技术进步和提高劳动者素质的正确轨道之上。GCP和GLP的实施,促使了药物研究更加严谨、科学和规范。

药物分析高级职称卫生技术考试知识点

药物分析课程的学习

药物分析课程是在化学、生物学和药学基础上开设的药学专业课程。

药物分析课程的教学目标是培养学生具备强烈的药品质量全面控制的观念,使学生掌握药物分析研究的方法和技能,从而能够胜任药品研究、生产、供应、临床使用及监督管理过程中的分析检验工作,并具备创新研究和解决药品质量问题的思维和能力。

所以,药物分析课程的教学包括药品质量控制的法典和规范、药物分析的基本方法和技术、代表性药物的分析规律等三方面的内容。

通过药物分析课程的理论学习和实践锻炼,学生应掌握以下六个方面的专业知识和技能,以满足药品质量全面控制对药物分析专业人才的要求。

(1)药品质量管理规范与药物分析的作用;

(2)药物质量研究的内容和质量标准的制定;

(3)药典的内容及其在药物分析中的应用;

(4)药物的鉴别、检查和含量测定的共性规律与方法;

(5)典型药物的结构特征、理化性质、质量规律和分析特点;

(6)药物质量研究中的现代分析技术与进展。

在药物分析的学习过程中,要求学生既要重视药物分析专业知识的积累、重视药物分析基本操作技能的严谨和规范训练,又要勤于思考,加强创新能力、独立分析和解决药物分析实际问题能力的锻炼。从而具备良好的专业素养和实事求是的科学作风,能够胜任我国药物研究和生产从仿制为主到创制发展的历史性转变时期的各种药物分析工作。

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考试简介

卫生高级职称考试
考试简介:卫生高级资格考试是由人力资源和社会保障部、卫生部共同组织的全国性质高级职称医学专业考试(正高副高——主任医师,副主任医师)。
报名时间:2020年2-57月份(各地具体时间不同)各省报名时间可以看这里:
(2020高级卫生职称各省报名时间)
考试职级:正高(主任医师),副高(副主任医师)。
考试时间:每年一次,一般在4月份9月份,各省高级卫生职称考试时间不尽相同。各省具体考试时间可以看这里:
(2020高级卫生职称各省考试时间)
考试时长:120分钟,需要注意的是卫生高级职称医学检验正高副高考试,为上机考试,到达时间后会自动交卷,请考生注意时间。
考试题型:正高:多项选择题和案例分析题。副高:单选题、多项选择题和案例分析题。
复习方法:购买高卫押题密卷(答案预测),购买历年真题试卷答案,购买最新教材。
合格标准:满分100分,每科成绩达到60分合格,特殊地区除外(青海48分,甘肃55分,四川57分等)
成绩公布:分数一般会在一两个月后公布,考生可登陆“中国卫生人才网”进行查询。

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